美国宠物营养补充剂监管全解析：FDA、AAFCO 与州法三重框架下的合规指南

不同于人类膳食补充剂，美国宠物补充剂仅分 “食品” 或 “药品” 两类监管。本文详解美国宠物营养补充剂协会（NASC）的角色、联邦与州法要求、成分与宣传合规要点，助力企业规避风险、顺利合规。我们提供宠物营养补充剂出口美国的一站式合规解决方案，涵盖FDA法规、原料成分审核与标签规范，助您顺利开拓北美市场！

在美国，《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA）并不适用于宠物产品。这意味着宠物营养补充剂没有独立的 “膳食补充剂” 类别，合法身份只有两种 ——食品（营养补充剂） 或药品（健康补充剂）。这一特殊定位，催生了由联邦、州政府及行业协会共同构成的监管体系。

而成立于2001年的美国宠物营养补充剂协会（NASC），作为非营利行业贸易协会，正通过协同监管模式，为300多个品牌及整条供应链提供合规指引，覆盖狗、猫、马等非人类食物链动物的健康补充剂、营养补充剂及零食（不含完整均衡膳食）。

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监管主体：联邦、州与行业协会的分工

一. 联邦层面：FDA-CVM的核心监管权

美国食品药品监督管理局兽医中心（FDA-CVM）依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FFDCA）行使核心监管权，明确两类产品的定义边界：

• 食品：用于动物饮食或作为饮食成分，提供风味、香气或营养价值（如防腐剂等技术功效）；
• 药品：用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防动物疾病，或影响动物身体结构与功能（非营养目的）。

二. 州层面：与联邦法一致的执行标准

美国各州法律与联邦法保持统一，以明尼苏达州为例，其对 “商业饲料”“药品” 的定义与FFDCA高度契合，由州农业部、州化学家办公室等机构负责本地合规执法。

三. AAFCO：无监管权但关键的 “规则制定者”

美国AAFCO是无官方监管权的非营利组织，但它通过与FDA-CVM、各州合作，制定宠物饲料监管政策、推动行业自律，核心作用包括：

• 提供成分数据库与标签指南，规范食品类补充剂的宣传边界；
• 促进全国统一的监管环境，开展合规教育；
• 明确：宠物食品标签宣传仅能关联营养价值，不得涉及疾病治疗、功能改变等超出营养范畴的表述。

贰

产品分类：如何判定 “食品” 还是 “药品”？

合规的第一步，是明确产品的 “预期用途”—— 这是区分食品与药品的核心标准，具体可从3个维度判断：

一. 食品类补充剂（营养补充剂 / 零食）

• 核心属性：以营养为目的，成分需在AAFCO批准清单内且符合批准用途；
• 关键特征：使用 “食品类术语”（饼干、零食、肉干、肉汁、花生酱等），或需添加到食物 / 水中食用；
• 示例：含Omega-3脂肪酸的皮肤毛发养护零食、补充钙与维生素的营养饼干。

二. 药品类补充剂（健康补充剂）

• 核心属性：非营养目的，成分不追求营养益处；
• 关键特征：多为剂量型产品（片剂、胶囊、粉末、咀嚼片、液体等）；
• 监管要求：需符合当前良好生产规范（cGMPs），仅能做 “结构 / 功能声称”，且需开展上市后监测与风险管理。
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• ⚠️重要提醒：不允许 “混合属性产品”—— 同时宣称营养与非营养功效的产品不符合监管要求。

叁

合规红线：必须记住的要点与需规避的误区

一. 核心合规要点

• 双重监管：产品需同时满足联邦（FDA-CVM）与所在州的法律要求；
• GRAS认证：GRAS具有物种特异性，人类GRAS成分不代表适用于动物；
• 术语严谨：一个词汇可能改变监管分类（如 “零食”=食品，“胶囊”=药品倾向）；
• 成分合规：AAFCO批准的成分仅能用于批准用途，不可超范围使用。

二. 常见误区与风险案例

  1️⃣ 成分超用途使用（重点规避！）

部分成分虽被AAFCO批准，但仅限特定用途，超范围宣传将触发合规风险。例如：

• 丝兰提取物被批准作为风味剂来源，但不被批准用于犬猫的异味控制。
• 蔓越莓可作营养补充，但不被批准用于泌尿系统健康、抗菌。
• 蘑菇可作营养补充，不能作免疫支持、药用。
• 大蒜、姜黄等成分如果用于非批准用途（如心血管健康或消炎），可能面临合规风险。

  2️⃣ 宣传用语违规

食品类补充剂禁用以下 “功效型词汇”，否则可能被判定为药品：

  ❌ 改善、增强、提升、阻止、预防、缓解、恢复

  ✅ 正确示例：

• “含亚麻籽油与鱼油中的Omega-3脂肪酸，支持健康皮肤与被毛”
• “补充10种必需维生素与矿物质，维持身体机能”
• “缓解因活跃生活方式导致的偶尔关节僵硬”（关联正常生理状态，非疾病）

  3️⃣ 出口美国的额外风险

• 仅允许 “动物食品类” 产品入境，需符合AAFCO指南；
• 海关可能将可疑产品移交FDA-CVM核查，若被判定为 “未批准新动物药品”，将面临扣留、拒绝入境、退回或销毁。

三. 禁止性宣传

• 不得提及疾病、疾病类别或疾病相关症状（正常临时症状除外，如 “换粮后偶尔腹泻”）；
• 不得描述 “功能异常的身体部位/系统”；
• 不得暗示替代药物，或使用 “媲美药物”“天然疗法” 等表述；
• 产品名称、图片、符号也不得隐含违规功效。

美国宠物营养补充剂监管的核心逻辑，是 “明确分类、守住边界”—— 无论是企业还是从业者，需始终以 “预期用途” 为核心，严格遵循成分合规、宣传合规、供应链合规的三重要求。

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